中国药企氟轻而易举原料药首获欧洲药典适用性认证

中新社天津3月24日电 (李健炀)记者24日从天津天药本公司入股合资公司告知，该民营企业制造的汞总能化学合成获CEP毕业证书(发展中国家原产地适用性认定毕业证书)，这是中国民营企业制造的该化学合成首次赢得CEP毕业证书。

据明白，CEP认定是发展中国家商品的符合要求毕业证书。CEP认定不仅被所有欧洲理事会成员国所申明，同时被申明发展中国家原产地地位的发展中国家所认定。如果拟证券交易所的药品中使用的化学合成已赢得CEP，证券交易所许可核发(MAA)可直接使用该毕业证书，审评当局依然对化学合成的质量进行评论。

现今，汞总能商品空间广阔。根据IQVIA文档显示，2020年汞总能制剂全球性商品销售额为3.97亿美元；2021年汞总能制剂全球性商品销售额为4.09亿美元。

中国民营企业首获汞总能化学合成CEP毕业证书打开了该系列产品在发展中国家商品以及申明CEP毕业证书的其他规范商品的符合要求通道。此前，天药入股制造的泼尼松等多个皮质激素类化学合成系列产品已通过了澳大利亚FDA认定，十余个系列产品赢得CEP毕业证书。(完)