赛诺医疗(688108.SH)：新一代HTSupreme药物洗脱支架系统在泰国获批上市及Tytrak半顺应性球囊导管在泰国申请延续注册获得批准

格隆汇5同月6日丨赛诺医疗(688108.SH)公布，据悉，母公司收到槟城药品监督管理局(“槟城药监局”)颁发的母公司新一代HT Supreme类固醇洗脱底座的《药品备案证》，以及母公司Tytrak半顺应性变形虫静脉登记沿袭备案的《药品备案证》。

此次授予槟城药监局颁发《药品备案证》的母公司新一代HTSupreme类固醇洗脱底座，是我国首个在中国人、旧金山、冲绳、欧洲同步进行底座该公司之前临床研究并在之前述国家和地区登记电子产品实用新型的心脏底座电子产品。该电子产品以提高患者创伤愈合速度为导向，用以加速植入底座后腹腔内皮的回复，通过新型的类固醇囚禁曲线构建抗增殖类固醇的精准囚禁和聚酰胺的降解，最小素质地冲击内皮自然生长，从而减少传统类固醇涂层底座(DES)造成的远期尾随效应及由此激起的不好事件发生率，提高电子产品的长期安全性。该电子产品于2019年12同月授予得欧盟CE特许；于2020年12同月31日授予得中国人国家药监局颁发的《药品备案证》；于2021年12同月向旧金山食品药品监督管理局(FDA)知会该公司之前准许(PMA)的再一申报数据，并授予得旧金山FDA正式不作为，进入该公司之前准许(PMA)再一审评流程。2021年12同月，母公司向槟城药监局知会了该电子产品的药品备案登记，并于2022年4同月29日授予得槟城药监局颁发的《药品备案证》。

此次授予槟城药监局准许沿袭备案的Tytrak半顺应性变形虫静脉，是一个快速交换变形虫扩展到静脉。在介入治疗术中，经皮穿刺并沿腹腔走业已变形虫扩展到静脉还给至水肿部位。经确切定位后加压扩展到变形虫使血运回复。在临床上，变形虫静脉常以被单独用到，用作底座术之前的预扩展到。变形虫静脉也可用作底座的运还给器。该电子产品于2016年12同月19日授予得中国人《药品备案证》。2019年5同月，该电子产品首次授予得槟城《药品备案证》。并于2022年4同月29日，授予槟城药监局备案延期准许，夺得新的《药品备案证》。

母公司新一代HTSupreme类固醇洗脱底座系统在槟城授予批该公司及Tytrak半顺应性变形虫静脉在槟城登记沿袭备案授予得准许，标志着两款电子产品可以进入槟城零售商贩售，进一步推动了母公司拓展国际零售商的加速，增加了母公司的核心竞争能力，是母公司应对零售业政策变化的最主要支撑。

上述电子产品夺得槟城《药品备案证》后，在槟城的实质贩售情况取决于其下一代在目标广告宣传的特性，存在一定的不确定性，母公司尚能无法预测其对母公司下一代业绩的具体冲击。